苏达新生患者援助项目方案调整公告

致亲爱的患者朋友们：

       苏达新生患者援助项目自2021年1月全国启动以来，陆续收到各地患者申请项目及预约领取药品的材料，患者积极申请援助项目。

       2021年6月18日，索凡替尼正式获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤（pNETs）。这是继索凡替尼于 2020年12月在中国获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤（epNETs）之后，索凡替尼第二项获批的新药上市申请。

       随着项目援助药品适应症的不断获批，项目也在不断的扩大援助范围。所以，自2021年8月2日起，项目正式启动新方案援助计划，具体新援助方案如下：

1.首次购买索凡替尼的发票日期在8月2日（不含8月2日当日）以前的患者，只接受非胰腺神经内分泌瘤患者申请援助项目。

2.首次购买索凡替尼的发票日期在8月2日（含8月2日当日）以后的患者，胰腺和非胰腺神经内分泌瘤患者均可申请援助项目。

医学条件：

(1) 病理诊断为胰腺和非胰腺神经内分泌瘤患者。

(2) 符合苏泰达®（索凡替尼胶囊）适应症的患者(无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好（G1、G2）的胰腺和非胰腺来源的神经内分泌瘤患者）。

(3) 经项目医生确认没有不可耐受（逆转）的不良反应。

经济条件：

1）患者获得现行中国法律规定的最低生活保障并确诊符合上述医学标准，同时已持有中国相关政府部门出具的最低生活保障证明至少十二（12）个月（“低保患者”）；

2) 患者因家庭经济原因无力承担后续苏泰达®（索凡替尼胶囊）治疗费用。

援助方案：

1、非低保患者（患者因家庭经济原因无力承担后续苏泰达®（索凡替尼胶囊）治疗费用）

首次援助—确诊为胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的患者，经指定医疗机构评估确认符合苏泰达®（索凡替尼胶囊）的适应症，自行使用 2 周期苏泰达®（索凡替尼胶囊）治疗后，经项目医生评估仍需继续使用苏泰达（索凡替尼胶囊）治疗，且难以继续承担药品费用。经基金会审核通过，为其援助 2 周期苏泰达®（索凡替尼胶囊）。

后续援助—在完成首次 2 个周期药品援助阶段后，经医学评估仍需要接受苏泰达®（索凡替尼胶囊）治疗的患者，可按照首次援助申请流程继续重复申请两轮。

2、低保患者（经民政局颁发低保证且已领取12个月的低保金患者）

经基金会审核通过，为其援助索凡替尼治疗，直至病情进展或不再符合医学用药条件。（最多援助不超过 12 周期）

注：1）本项目援助对象为持有中华人民共和国居民身份证/军官证的大陆患者

2）若已参加过任何其他有关索凡替尼的项目，则不能参加本项目，我们会根据患者提供的相关信息进行核实，如患者属于重复参加此类项目的，则不能继续参加本项目

以上变更自2021年8月2日起正式实施，如有疑问，请致电项目热线027-85043794沟通。感谢您一直以来对苏达新生患者援助项目的信任与关注。

苏达新生患者援助项目办公室

   2021年7月